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           新版GMP攔下四成無菌藥企，523家藥企“被停產”
          

          

          

          


           2016-05-24 06:01:22   作者：admin  出處：科瓦特
          

          

          

          

          
	      被認為是中國制藥業(yè)生死大考的新版GMP(《藥品生產質量管理規(guī)范》)認證正式落下第一道閘門，第
          
	
          
	一批1319家疫苗、血液制品等無菌藥品(無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料
          
	
          
	藥，包括無菌原料藥、注射劑、疫苗、粉針劑、血液制品等)生產企業(yè)中僅60.3%順利過關，其余523家藥
          
	
          
	企在2014年全部被暫停生產。
          
	                                               GMP車間認證
          
	 
          

          
	　　而在距離2015年12月31日第二輪認證期限之前僅剩的2年時間里，全國其余近4700家制藥企業(yè)，也將
          
	
          
	迎來殘酷的“生死考驗”。
          
	 
          

          
	　　523家藥企“被停產”2013年12月31日，新版GMP攔下了全國四成的無菌藥企。
          
	 
          

          
	　　昨日，國家食藥監(jiān)總局公告顯示：“截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業(yè)全部或部分
          
	
          
	車間通過新修訂藥品GMP認證。”
          
	 
          

          
	　　換言之，全國有39.7%的無菌制藥企業(yè)未能如期通過新版GMP認證，涉及523家制藥公司。
          
	 
          

          
	　　借鑒歐美成熟醫(yī)藥市場經驗的GMP認證，是對制藥企業(yè)生產過程的合理性、生產設備的適用性和生產
          
	
          
	操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求。
          
	 
          

          
	　　中國在上世紀90年代引入，1998年開始推行，2004年6月正式大范圍認證，主要涉及硬件方面的改
          
	
          
	造，未取得GMP認證的企業(yè)將不予生產放行。
          
	 
          

          
	　　此后不久，1998版GMP注重硬件忽視軟件的弊端逐漸顯現，當時的國家藥監(jiān)局開始著手推進改良版
          
	
          
	GMP，將當時 醫(yī)藥監(jiān)管中的動態(tài)監(jiān)管、質量穩(wěn)定、人員配置等軟件要求加入其中，并在2010年正式
          
	
          
	推出。
          
	 
          

          
	　　“當時老版GMP要求的只是廠房、生產線，生產要開空調等等，對企業(yè)來說要求比較簡單，除非本身
          
	
          
	經營就有問題沒錢改造的，一般中型以上企業(yè)都順利過了關，關掉的那一批都是經營不好的小企業(yè)。”回
          
	
          
	憶起10年前經歷的第一次GMP改造，東北某制藥企業(yè)相關負責人昨日向《第一財經(微博)日報》透露。
          
	 
          

          
	　　本報查閱公開資料發(fā)現，在擁有5500余家制藥企業(yè)的當時，“多小散亂”是被當時的國家藥監(jiān)局在大小
          
	
          
	會議上反復提及形容制藥工業(yè)現狀的核心詞，而通過GMP強制認證，“關一批”、“停一批”、“倒一批”的優(yōu)勝
          
	
          
	劣汰思維，與第二次的新版GMP認證兼并重組的思路一脈相承。
          
	 
          

          
	　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德表示，根據1998版GMP認證相關資料，GMP曾導致25%藥企直接
          
	
          
	退出市場，通過的4000家藥企認證成本超過1500億元。
          
	 
          

          
	　　于明德預計，保守估算，在2011~2013年的緩沖期結束后，新版GMP將導致上千家中小藥企倒閉。
          
	 
          

          
	　　“新版GMP改造的壓力確實太大，純成本投入就比上次高出不少，一條生產線的投入一般都已經上千
          
	
          
	萬元，再加上牽涉復雜的改造方案設計，對生產低利潤普藥的公司來說，不說技術能不能達到，僅是這
          
	
          
	些花費就已經是天文數字。”上述企業(yè)負責人向記者表示。
          
	 
          

          
	　　貴州益佰此前披露的《關于GMP改造一期項目投資公告》顯示，在包括提取車間、質保大樓夾層、
          
	
          
	污水處理站等系列項目后，僅一期投資額就已經達到了2.71億元;而其已公布的2013年定增募資11.6億
          
	
          
	元，則全部用于二期GMP改造和兩家子公司的GMP改擴建項目。
          
	 
          

          
	　　“通過新修訂藥品GMP實施，我國藥品生產企業(yè)的質量保障能力和風險控制水平明顯增強，產業(yè)集中
          
	
          
	度進一步提高，產業(yè)結構優(yōu)化趨勢明顯。”對于此次新版GMP的目的，國家食藥監(jiān)總局昨日公告再次強
          
	
          
	調。
          
	 
          

          
	　　僥幸不再
          
	 
          

          
	　　“因為之前也有議論覺得這次認證標準過高，所以一直到今年(2013年)，仍然有不少企業(yè)都還有僥幸心
          
	
          
	理，覺得也許到12月31號最后期限，大家都沒過，藥監(jiān)局會順延，畢竟法不責眾。”昨日，某行業(yè)協會負
          
	 
          

          
	責人告訴《第一財經日報》。但企業(yè)沒想到的是，直到最后，它們也沒有等到國家食藥監(jiān)總局政策松動的
          
	
          
	消息。
          
	 
          

          
	　　“之前幾次的內部會議和協會組織論壇上，我們都反復強調過，認證標準不降低，期限不放寬，讓企業(yè)
          
	
          
	不要有任何僥幸心理，要充分重視。”昨日，接近國家食藥監(jiān)總局人士告訴《第一財經日報》，“到時間沒
          
	
          
	過的，必須暫停生產，如果這一點做不到，我們2015年的認證還有什么嚴肅性可言。”
          
	 
          

          
	　　昨日晚間，未通過認證的天壇生物發(fā)布緊急澄清公告，表示“根據整體經營計劃安排，于2009年啟動
          
	
          
	本部生產設施向亦莊新產業(yè)基地整體搬遷計劃。本部原有生產設施(含乙肝疫苗原生產設施)于2013年12月
          
	
          
	31日停止生產，新生產設施預計最快于2014年下半年起相繼投產”。
          
	 
          

          
	　　而因同樣原因被停產的大連漢信昨日同時發(fā)布公告，梅花集團(600873.SH)與西藏誼遠實業(yè)有限公司
          
	
          
	達成協議，出資收購誼遠實業(yè)持有的大連漢信生物制藥有限公司100%的股權。
          
	 
          

          
	　　根據國家食藥監(jiān)總局昨日披露的信息，目前首批已通過認證企業(yè)生產的品種覆蓋《國家基本藥物目
          
	
          
	錄》(2012年版)中收載的全部無菌藥品;國家醫(yī)保藥品目錄(2013年)中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%;總
          
	
          
	體產能已達到2012年無菌藥品市場實際需求的160%以上，即便在近半數停產的情況下，仍能夠滿足市場
          
	
          
	供應。
          
	 
          

          
	　　公開資料顯示，截至2013年底，我國已有160家企業(yè)的450個原料藥、103家企業(yè)的143個制劑品種通
          
	
          
	過國外藥品GMP認證檢查;全國制藥五百強企業(yè)中涉及注射劑生產的僅有22家未申請新修訂藥品GMP認
          
	
          
	證，100強中99家已經通過，僅剩的1家也已提交認證申請。